口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進行包裝，雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對包裝密封性要求那么高。但是對于包裝容器密封性國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)也是有明確的要求。我們翻看2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，口服固體藥用包裝瓶有以下幾種：

     YBB00112002-2015 口服固體藥用聚丙烯瓶..........................................200

     YBB00122002-2015 口服固體藥用高密度聚己烯瓶..............................203

     YBB00262002-2015 口服固體藥用聚酯瓶..............................................206

     YBB00172004-2015 口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋..........209

     Pubtester眾測機電將口服固體制劑試驗方法及原理詳細(xì)分析，做以下匯總：

     以上幾個標(biāo)準(zhǔn)，對于其中“密封性”試驗方法項目描述：取本品適量，于每個瓶內(nèi)裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積），蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶抽氣裝置的容器中，用水侵沒，抽真空至真空度27Kpa，維持2min，瓶內(nèi)不得有進水或者冒泡現(xiàn)象。其實在USP1207包裝完整性泄漏測試技術(shù)的液下氣泡法也提到，采用ASTM D3078中，將樣品侵沒在水或者其他適合的液體中，在預(yù)定的時間內(nèi)達到真空度。從泄漏部位有連續(xù)的氣泡流動。

    擰緊瓶蓋會根據(jù)不同的尺寸瓶蓋制定不同的扭力。目前大多數(shù)藥廠采用測力扳手進行瓶蓋的擰緊。其實這種扭緊力在實際操作中很難控制，重復(fù)性并不高，造成最終測試效果并不理想。

    Pubtester眾測生產(chǎn)的扭矩儀采用高精度扭矩傳感器，配合不同量程設(shè)計，極大提高了測試精度；提供開啟力和鎖緊力雙重試驗?zāi)Ｊ?；測量峰值自動保持，保證測試結(jié)果被準(zhǔn)確記錄

扭矩儀

      制備好樣品，采用Pubtester眾測生產(chǎn)的LEAK-01密封測試儀進行密封性能試驗，藥廠有的采用傳統(tǒng)的真空干燥箱雖然也可設(shè)定真空度進行實驗，但是第一觀察氣泡的產(chǎn)生并不容易，在2min的時間內(nèi)也很難保持恒定的27Kpa的真空度，也無法記錄和打印數(shù)據(jù)。LEAK-01密封性測試儀不但能實時檢測真空度的變化，也可自動補壓，保證測試過程的恒壓。7寸高清彩色液晶屏，實時顯示測試數(shù)據(jù)·自帶梯度試驗?zāi)Ｊ剑奖憧焖僬页鲈嚇有孤秹毫Φ呐R界值。另外轉(zhuǎn)為制藥企業(yè)設(shè)置的測試程序，可以有效記錄測試信息，可查看打印，滿足藥廠需求。

密封測試儀

      友情提示：氣泡法并不是唯一的固體制劑瓶密封性試驗方法，眾測機電還推薦使用真空衰減法密封儀leak-m，相比標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)試驗方法，真空衰減法測試靈敏度更高（1-2um），可完成無菌產(chǎn)品的密封完整性驗證，液下氣泡法一般為5-10um（檢測孔徑）。真空衰減法也是一種無損的確定性方法，液下氣泡法是有損的概率法。對于密封性試驗方法的選擇可根據(jù)自身要求加以考慮。

    以上是口服固體制劑瓶子所需的檢測儀器和方法標(biāo)準(zhǔn)，主要依據(jù)YBB標(biāo)準(zhǔn)。歡迎各位前來咨詢，濟南眾測機電設(shè)備有限公司期待與您的合作。